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生物製藥
生物製藥工廠的特點:
      1、生物製藥工廠不僅設備費用高、生產工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
      2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)
      潔淨區(Clean Area):
      需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間(區域),其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。
      氣鎖間(Air Lock):
      設置於兩個或數個房間之間(如不同潔淨度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
      生物製藥的潔淨廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控製對象。
      藥品生產車間潔淨度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
      潔淨室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控製在45%~65%。
      生物製藥潔淨廠房汙染控製:汙染源控製,散播過程控製,交叉汙染控製。
      醫藥廠房淨化室關鍵技術主要在於控製塵埃和微生物,作為汙染物質,微生物是醫藥廠房淨化室環境控製的重中之重。醫藥廠房潔淨區的設備、管道內積聚的汙染物質,可以直接汙染藥品,卻毫不影響潔淨度檢測,所以我們說:GMP需要空氣淨化技術,而空氣淨化技術不代表GMP!潔淨度等級不適用於表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成汙染的原因和汙染物質積聚的場所,不掌握清除汙染物質的方法和評價標準。
      GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況:
      正由於存在主觀認識上的誤區,在汙染控製過程中的潔淨技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造後,藥品質量並未明顯提高。
      醫藥潔淨生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的製造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量。
      施工方麵影響產品質量的原因是過程控製環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:
      ①淨化空調係統風道內壁不幹淨、連接不嚴密、漏風率過大;
      ②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔淨室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
      ③裝飾型材及工藝管線在潔淨室形成了死角、積塵;
      ④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
      ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
      ⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
      ⑦工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
      ⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成汙染;
      ⑨排水係統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
      ⑩潔淨室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。

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